أعطت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية موافقة لشركة ميدترونيك لبدء تجربة سريرية لتقييم نظام إزالة تشنج الأعصاب الكلوي أو كى عصب الشريان الكلوى في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم الذين يتناولون بالفعل الأدوية المضادة لارتفاع ضغط الدم ولكن دون نتيجة وينص بيان صحفي على أن التجربة هي أحدث دراسة عشوائية ومضبوطة ضمن برنامج SPYRAL HTN العالمي السريري ، وأن الدراسة ستقيم عددًا من المرضى مقارنةً بما يواجهه الأطباء في حياتهم اليومية .
ويضيف البيان الصحفي أن تصميم التجربة يعتمد على الدراسة التجريبية العشوائية التي تم نشرها في مجلة The Lancet في وقت سابق من هذا العام وأظهرت هذه الدراسة التجريبية المكونة من 80 مريض إنخفاضات ذات دلالة إحصائية وذات صلة سريرية في ضغط الدم الانقباضي على مدار 24 ساعة في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم غير المنضبط رغم تلقيهم العلاج الأمثل للضغط كما لوحظت تأثيرات خفض ضغط الدم ليس فقط خلال النهار ، ولكن أيضا خلال الليل والفترة الصباحية المبكرة عندما يكون مستويات خطر احتشاء عضلة القلب وخطر السكتة الدماغية بسبب ارتفاع ضغط الدم أعلى ، مما يؤدي إلى ملاحظة أن التعصيب الكلوي دائمآ هو السبب
وهذه التجربة هي عبارة عن دراسة عشوائية 2: 1 ، يتم التحكم فيها بشكل شامل وتوزع عشوائياً على 340 مريضاً في 55 مركزاً في الولايات المتحدة واليابان وأوروبا وأستراليا وكندا ويتم متابعة المرضى لمدة ثلاث سنوات وستشمل نقاط النهاية الأولية للسلامة الأحداث الرئيسية في شهر واحد وتضيق الشريان الكلوي الجديد في غضون ستة أشهر والنقطة الأساسية الفعالة في هذه التجربة هي ضغط الدم على مدار 24 ساعة في ستة أشهر كما يتم وصف أدوية للمرضى بنظام مستقر يصل إلى ثلاثة من الأدوية الخافضة للضغط ، بما في ذلك مدرات البول ، وحاصرات قنوات الكالسيوم ، ومثبطات ACE / ARB أو حاصرات بيتا .
يقول ديفيد كاندزاري (معهد بيدمونت للقلب ، أتلانتا ، الولايات المتحدة الأمريكية) ، وهو محقق رئيسي وعضو في اللجنة التنفيذية للبرنامج العالمي السريري : “هناك مجموعة واسعة من المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط الدم اليوم ، وكثير منهم لا يزالون خارج نطاق السيطرة على الرغم من تناولهم لمجموعة متنوعة من الأدوية وتمثل عواقب ارتفاع ضغط الدم غير المسيطر عليه تأثير كبير على الصحة العامة والاحتياجات الكبيرة غير الملباة في الطب لمناهج جديدة ولكن هذه التجربة سوف تضيف قطعة مهمة أخرى إلى أساس أدلة العلاج الكلوي ، وقد تم تصميمها إعتمادآ على نجاح دراستنا التجريبية ، والتي أظهرت فائدة للتخلص من التعصيب الكلوي من المرضى . “
كما يعلق ديف مولر ، نائب الرئيس والمدير العام لأعمال الشريان التاجي والكلى ، وهو جزء من مجموعة القلب والأوعية الدموية في ميدترونيك ، قائلاً : “تلتزم مدترونيك ببناء برنامج إكلينيكي عالمي قوي للتخلص من تعصيب الكلى مع ظهور نتائج من العديد من العقاقير العشوائية ، في حالة غياب أو وجود الأدوية الموصوفة للضغط وستضيف النتائج من التجربة إلى الدليل المتنامي للأدلة الداعمة لإزالة التعصيب الكلوي ، والتى تهدف إلى دعم الأطباء في اتخاذ قرارات العلاج للمرضى الذين قد يستفيدون من هذا الإجراء”.
